中藥對照品的研究對中藥材及中成藥質量標準建立至關重要。對照品研究專題的設置目的是通過現代科學方法,制備并提供能夠滿足科研和生產中所需的對照品,進而為建立具有中醫藥特點的中藥材質量標準規范體系及開展中藥現代化研究提供技術保障。
隨著科學技術的發展,在現階段中藥研究水平基礎上,對中藥材的有效成分或指標性成分進行研究,參考現代醫藥研究的國際規范,吸收各國傳統醫藥應用和管理經驗,完善和建立符合中醫藥特點的中藥材質量標準體系。
1、制定中藥對照品質量標準,首先必須以中醫藥理論為基礎,充分考慮中醫藥的特點。中醫臨床用藥注重整體觀點,這不僅是中醫藥幾千年來的用藥習慣,也是中醫藥區別與西醫藥的重要方面。
大量臨床驗證及藥理實驗均證明,單一成分或組分與單味藥的作用往往是不能等同的,這是因為中藥材所含成分復雜,其藥效可能是各成分的綜合作用。
因此,僅用某一成分作為指標,來衡量該藥材的質量,不能體現其內在品質。因此,建立主產區藥材的指紋圖譜,并在建立單指標成分含量測定基礎上,探討多指標成分綜合評價體系是非常必要的。
2、固定藥材的植物來源,多植物來源的藥材分別進行研究,制定能反映其內在質量的規范標準。
3、應在國家法定標準的基礎上參考國際上有關草藥質量控制方法,建立科學、可控的中藥對照品質量標準。